血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20242401374

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

2029-06-25

结构及组成：

试剂盒主要由磁微粒包被物试剂(Ra)、样本稀释液(Rb)、阻断剂(Rc)、吖啶酯标记物试剂(Rd)、校准品(选配)、质控品(选配)和主曲线卡组成，具体成分如下： 1.磁微粒包被物试剂(Ra):含约0.1mg/mL包被有鼠抗人SAA抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 2.样本稀释液(Rb)：20mM Tris-HCL缓冲液，pH值7.4±0.2； 3.阻断剂(Rc):约4mg/mL IgG 0.1M 磷酸缓冲液，pH值7.4±0.2； 4.吖啶酯标记物试剂(Rd)：含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人SAA抗体、0.1%牛血清白蛋白、0.1%ProClin 300的0.1M 磷酸缓冲液，pH值6.3±0.2； 5.校准品C1(选配)、校准品C2(选配):冻干品，含重组SAA抗原；校准品浓度分别约为10mg/L和100mg/L； 6.质控品Q1(选配)、质控品Q1(选配):冻干品，含重组SAA抗原；质控品浓度分别约为10mg/L和100mg/L； 7.主曲线卡:含有项目信息和主曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

1×50测试/盒； 2×50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2℃~8℃保存，有效期为12个月。 2.试剂瓶开封上机后，在2℃~8℃环境下可保存28天。 3.冻干品复溶后2℃~8℃可保存7天。在-20℃可保存30天，冻融次数不超过1次。 4.生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20242401374	1×50测试/盒	3000.0000
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