血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20212400248

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2026-12-05

结构及组成：

试剂1：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），SAA特异性单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），吖啶酯标记的SAA特异性单克隆抗体（鼠源）。n试剂3：1瓶（100人份：5mL;200人份：10mL），含有20mM磷酸盐的缓冲液。n校准品1：1mL×1瓶，浓度范围在5.00-20.00mg/L的SAA抗原。n校准品2：1mL×1瓶，浓度范围在200.00-400.00mg/L的SAA抗原。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。r2023年04月27日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份\|盒（含校准品）	1500.0000
江西省+动态第50批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	200人份\|盒（含校准品）	10000.0000
江西省+动态第50批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	200人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第50批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份\|盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份/盒（含校准品）	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份/盒	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	200人份/盒（含校准品）	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	200人份/盒	5000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份/盒（含校准品）	1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20212400248	100人份/盒	2800