血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212400979

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2026-07-07

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-28: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）；rn 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）；rn3、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；rn4、产品名称由“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）rn2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。rn2. 质控品rn2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400979”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400979	100测试/盒	4000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400979	100测试/盒	4000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400979	100测试/盒	4000.00
江西省+动态第55批	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	粤械注准20212400979	100测试\|盒	4000.0000