抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400625-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400625

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-05-06

结构及组成：

Ra: 包被TPO抗原(鼠源)的超顺磁性磁珠，含防腐剂(ProClin 300)Rb: 样本处理液，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)Rd: 蛋白A(大肠杆菌重组)的吖啶酯标记物，含防腐剂(ProClin 300)校准品：含TPO(羊源)的磷酸盐(PBS)缓冲液，校准品溯源至150557-202003国家标准物质质控品：含TPO(羊源)的磷酸盐(PBS)缓冲液(标示范围见靶值单)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和(或)血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-09: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-15: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

1×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400625”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。