抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20242401029-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401029

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-10-30

有效期至：

2029-10-29

结构及组成：

产品由R1、R2、R3、校准品(选购)、质控品(选购)组成;R1:链酶亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300;R2:吖啶酯标记的抗人IgG抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低0.05g/L proclin 300;R3:生物素标记的甲状腺过氧化物酶(TPO)浓度不低于0.1mg/L、不低20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300。R3:生物素标记的甲状腺过氧化物酶(TPO)浓度不低于0.1mg/L、不低20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin 300。

适用范围：

本试剂盒采用间接结合化学发光免疫分析法，其检测原理为：待测样本、校准品或质控品中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）与生物素标记的甲状腺过氧化物酶（TPO）结合，随后加入包被着链酶亲和素的磁微粒，通过链酶亲和素与生物素的特异性结合使抗原抗体复合物连接在磁微粒上，在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。去上清后清洗沉淀的复合物，加入吖啶酯（AE）标记的抗人IgG抗体，形成磁微粒－抗原－抗体－吖啶酯标记二抗夹心免疫复合物。再次清洗后，加入激发液。吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，即可使用化学发光测定仪检测反应的发光强度。在检测范围内，发光强度与样本中的TPOAb浓度成正比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中TPOAb浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准品、质控品开封后2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：