糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20152400621

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：由甘氨酸缓冲液、胶乳液组成。rn试剂2（R2）：由羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1C单克隆抗体、甘氨酸缓冲液组成。rn溶血液：0.1%NaN3。rn校准品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。rn质控品（选配）：糖化血红蛋白、防腐剂。

适用范围：

适用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

R1：30mL×1，R2：10mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；rnR1：30mL×2，R2：10mL×2，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；rnR1：45mL×1，R2：15mL×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；rnR1：60mL×1，R2：20mL×1，溶血液：40ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL；rnR1：45mL×2，R2：15mL×2，溶血液：60ml×2，校准品（选配）：5×1mL，质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400621	R1：45ml×1，R2：15ml×1，溶血液：40ml×1，校准品：5×1ml；质控品：1×1ml	5280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20152400621	R1：45ml×1，R2：15ml×1，溶血液：40ml×1，校准品（选配）：5×1ml；	7920