糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400100

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-07

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

试剂 1：乳胶；试剂 2：羊抗鼠 IgG 抗体、鼠抗人 HbAlc 单克隆抗体；溶血素：proclin 300。校准品、质控品：糖化血红蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400100

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1(试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1 溶血素:40mL×1)；规格 2(试剂1:60mL×1 试剂 2:20mL×1 溶血素:80mL×1)；规格 3(试剂 1:30mL×2 试剂 2:10mL×2 溶血素:40mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2 溶血素:80mL×2)；规格 5(试剂1:30mL×4 试剂 2:10mL×4 溶血素:40mL×4)；规格 6(试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4 溶血素:80mL×4)；规格 7(试剂 1:30mL×6 试剂2:10mL×6 溶血素:40mL×6)；规格 8(试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6 溶血素:80mL×6)；规格 9(试剂 1:6L×1 试剂 2:2L×1 溶血素:8L×1)；规格 10(试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1 溶血素:28mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1 溶血素:80mL×2)；校准品(选配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平1：1×5mL；水平2：1×5mL；水平3：1×5mL；水平4：1×5mL；水平5：1×5mL；质控品(选配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平1：1×5mL；水平2：1×5mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400100

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400100	规格6（试剂1∶60mL×4 试剂2∶20mL×4 溶血素∶80mL×4）	19200.0000
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400100	试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2 （溶血素：80ml×2）	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400100	规格4（试剂 1∶60mL×2 试剂2∶20mL×2 溶血素∶80mL×2）	3650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400100	规格1（试剂1∶30mL×1 试剂2∶10mL×1 溶血素∶40mL×1）	2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400100	规格2（试剂1∶60mL×1 试剂2∶20mL×1 溶血素∶80mL×1）	4800