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密闭式防针刺伤型静脉留置针

国产失效注册第三类

产品名称：

密闭式防针刺伤型静脉留置针

注册人名称：

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150196

注册人住所：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

批准(备案)日期：

2018-05-11

有效期至：

2023-05-10

结构及组成：

产品由护针帽（聚乙烯）、导管(聚氨酯、硫酸钡）、金属楔（305不锈钢）、导管座（共聚多酯）、针管（304不锈钢）、隔离塞（聚异戊二烯、共聚多酯）、针翼座（高压聚苯乙烯）、针尖保护套（聚碳酸酯、301不锈钢）、延长管(聚氯乙烯，增塑剂DEHP）、大小封管夹（聚甲醛）、直型或Y型鲁尔接头（聚丙烯、305不锈钢），肝素帽（1个2个）（聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚氯乙烯）和或SmartSite®无针密闭输液接头（1个2个）（聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯）和或端帽（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）组成。采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于静脉输液、给药以及采集血液样本。

变更情况：

2022-05-22 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。

生产地址：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

型号规格：

本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有SmartSite®无针密闭输液接头、肝素帽和端帽。规格分别为：0.7mm x 19mm，0.9mm x 19mm，0.9mm x 25mm，1.1mm x 30mm，1.3mm x 30mm

管理类别：

第三类