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密闭式防针刺伤型静脉留置针

国产失效注册第三类

产品名称：

密闭式防针刺伤型静脉留置针

注册人名称：

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150085

注册人住所：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

批准(备案)日期：

2018-03-02

有效期至：

2023-03-01

结构及组成：

产品由护针帽（聚乙烯）、导管(聚氨酯、硫酸钡）、金属楔（305不锈钢）、导管座（共聚多酯）、针管（304不锈钢）、隔离塞（聚异戊二烯、共聚多酯）、针翼座（高压聚苯乙烯）、针尖保护套（聚碳酸酯、301不锈钢）、延长管(聚氨酯）、大小封管夹（聚甲醛）、直型或Y型鲁尔接头（聚丙烯、305不锈钢），肝素帽（1个2个）（聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸）和或SmartSite®无针密闭输液接头（1个2个）（聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯）和或端帽（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯）组成。采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于静脉输液、给药以及采取血液样本。

变更情况：

2020-05-13 本次变更计划将原来配置小封管夹的型号规格变更为配置大封管夹，删除规格型号描述中 “延长管和封管夹”，删除货号（383864）。文字更正端帽材质“丙烯晴-丁二烯-苯乙烯”为“丙烯腈-丁二烯-苯乙烯”，更正货号383730产品的公制规格描述，根据强制性标准YY 1282-2016修改封管夹检验方法。 2020-05-21 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。

生产地址：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类