密闭式防针刺伤型静脉留置针

国产失效注册第三类

产品名称：

密闭式防针刺伤型静脉留置针

注册人名称：

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20153141544

注册人住所：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

产品由护针帽（聚乙烯）、导管（硫酸钡聚氨酯）、金属楔（305不锈钢）、导管座（共聚多酯）、针管（304不锈钢）、隔离塞（聚异戊二烯、共聚多酯）、针翼座（高压聚苯乙烯）、针尖保护套（聚碳酸酯、301不锈钢）、延长管（聚氨酯）、封管夹（聚甲醛）、直型或Y型鲁尔接头（聚丙烯、305不锈钢），以及可选配的肝素帽（1个或2个）（聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸）、BDQ-Syte TM 分隔膜无针密闭式输液接头（1个或2个）（聚碳酸酯、硅酮橡胶）、端帽（直型除外）（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）组成。采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于静脉输液、给药以及采取血液样本。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-04 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2021-07-15 本次变更申请增加X型的针尖防针刺安全装置、变更导管座和隔离塞材质。详见变更对比表。

生产地址：

江苏省苏州工业园区白榆路5号

型号规格：

本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有BD Q-Syte TM分隔膜无针密闭式输液接头、肝素帽、端帽。规格分别为： 0.7mm x 19mm, 0.9mm x 19mm, 0.9mm x 25mm, 1.1mm x 30mm, 1.3mm x 30mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准201531515442020年10月13日同意更正注册证内容，2020年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GA X 1.00IN 肝素帽-端帽 Y	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针	国械注准20153141544	欣玛黄色 24GA X 0.75IN 肝素帽	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针双肝素帽	国械注准20153141544	欣玛粉色 20GAX1.16IN 双肝素帽 Y 不含PVC	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针双肝素帽	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GAX0.75IN 双肝素帽 Y 不含PVC	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针双肝素帽	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GAX1.00IN 双肝素帽 Y 不含PVC	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针预连接双Q-syte	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GAX1.00IN 双 QSYTEY 不含PVC	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针预连接双Q-syte	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GAX0.75IN 双 QSYTEY 不含PVC	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针预连接Q-syte	国械注准20153141544	欣玛黄色 24GA X 0.75IN QSYTE-端帽 Y	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针预连接Q-syte	国械注准20153141544	欣玛蓝色 22GA X 0.75IN QSYTE-端帽 Y	61.0
新疆+阳光采购	欣玛密闭式防针刺伤型静脉留置针	国械注准20153141544	欣玛绿色 18GA X 1.16IN 肝素帽	61.0