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过氧化氢低温等离子体灭菌器

国产失效注册

产品名称：

过氧化氢低温等离子体灭菌器

注册人名称：

杭州三源医疗设备有限公司

浙食药监械(准)字2013第2570005号

批准(备案)日期：

2013-01-05

有效期至：

2017-01-05

结构及组成：

产品由真空灭菌室、等离子体发生及调协装置、过氧化氢加入装置、真空泵及压力检测装置、电气及程序控制系统组成。产品的过氧化氢加液装置每次加入量应在3.0～3.5ml,使用的过氧化氢浓度应达到55～62％;灭菌室应密封良好,在50±5Pa压力点测试时,室内在5分钟时间内压力增加应不大于200Pa;在灭菌过程中,灭菌工作区域内最高温度范围为40～60℃;被灭菌器械表面的过氧化氢残留量应不大于20μg/cm2;产品工作噪声应小于65dB;产品的电气安全性能应符合注册产品标准的要求。

适用范围：

产品适用于可耐受真空负压、耐受过氧化氢气体的医疗器械的灭菌,特别适用于对湿热敏感的精密仪器的灭菌处理。

产品标准编号：

YZB/浙0642-2013《过氧化氢低温等离子体灭菌器》

生产地址：

杭州市江干区九和路19号1幢第3)5层

型号规格：

CDMJ-100、CDMJ-100A