自稳定型颈椎融合器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

自稳定型颈椎融合器

注册人名称：

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130409

注册人住所：

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

批准(备案)日期：

2025-04-18

有效期至：

2030-04-17

结构及组成：

该产品由固定板、融合器、螺钉组成，融合器内含显影针，融合器由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，固定板和螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。固定板及螺钉表面经阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于颈椎椎间融合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-13 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-27 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2025-03-18 本次变更涉及产品技术要求中性能指标、格式、文字描述等变更，详见产品技术要求变化对比及说明。

生产地址：

浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	11mm×16mm×14mm×0°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	11mm×16mm×14mm×8°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	8mm×14mm×12mm×0°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	11mm×14mm×12mm×4°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	8mm×14mm×12mm×8°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	7mm×14mm×12mm×0°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	10mm×16mm×14mm×0°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	7mm×16mm×14mm×0°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	12mm×16mm×14mm×8°非无菌	39000.0
新疆+阳光采购	Ⅱ型零切迹融合器	国械注准20203130409	8mm×16mm×14mm×8°非无菌	39000.0