微创外科专用切除组织取出器

国产失效注册第二类

产品名称：

微创外科专用切除组织取出器

注册人名称：

南京东万生物技术有限公司

苏械注准20152020164

注册人住所：

南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

微创外科专用切除组织取出器中常规型、加长型、儿童型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成；拉线型主要由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。本产品中物料袋采用聚氨酯薄膜制成；支撑圈采用符合GB 24627-2009标准的镍钛记忆合金，圆柱形外管和支撑管采用符合HG/T 2503-1993标准的PC（聚碳酸酯），手柄、拉杆和拉环采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），拉线采用符合GB/T 6863-2018标准的尼龙线制成。该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-12产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市中山科技园博富路9号15幢

型号规格：

C03-0303、C03-0406、N05-0609、N05-0812、N05-1015、N05-1212、N10-0609、N10-0812、N10-1015、N10-1218、N10-1421、L05-0609、L05-0812、L05-1015、L05-1218、L10-0609、L10-0812、L10-1015、L10-1218、L10-1421、X10-0609、X10-0812、X10-1015、X10-1218、 X10-1421

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020164”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2022年8月医用耗材动态调整挂网结果	微创外科专用切除组织取出器	苏械注准20152020164		670