人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)-沪械注准20172400524-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)

注册人名称：

雅培诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400524

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号研发楼4号楼一层

批准(备案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-09-03

结构及组成：

外部由笔帽、颜色变化吸水棒、检测窗口和质控窗口组成，内部由包被 β-hCG 抗体的硝酸纤维素膜、标有 α-TSH 抗体的蓝色乳胶、玻璃纤维、透明粘片和干燥剂组成。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号4号楼一层及7号楼；上海市浦东新区张江高科技园区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼，中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”。;本文件与“沪械注准20172400524”注册证共同使用。;2018-02-08,1. 产品说明书的变更文字性变更，详见附件1 (共3页）。\\n2. 产品技术要求变更文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400524”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人名称由“美艾利尔（上海）诊断产品有限公司”变更为“雅培诊断产品（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400524”注册证共同使用。;2020-07-02,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层及7号楼，中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼；中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”。;本文件与“沪械注准20172400524”注册证共同使用。;2021-05-08,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼；中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼一层101室、103室、105-110室、三层及四层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼”。;本文件与“沪械注准20172400524”注册证共同使用。;2021-09-18,产品技术要求的变更：增加适用的国家标准品检验及其他文字性变更，详见附件1（共8页）。;本文件与“沪械注准20172400524”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼（自行生产）；2.上海市浦东新区王桥路786号，运通路396号，敬业路729号，利枝路66号5幢一层A3单元，A4单元（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400524”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号4号楼一层、8号楼二层及7号楼

型号规格：

CB11，1支装或2支装

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：