25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)-湘械注准20242401026-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401026

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-10-30

有效期至：

2029-10-29

结构及组成：

试剂盒由测试卡、样本缓冲液、取样器(选配)、质控品(冻干粉,含复溶液,选配)和二维码(含校准曲线)组成。

适用范围：

当测试卡加样孔加入待测标本后，标本中的25-OH VD与玻璃纤维上偶联了荧光颗粒的抗25-OH VD单克隆抗体结合，形成荧光颗粒-抗体-抗原的复合物。该免疫复合物再沿着硝酸纤维素膜层析至检测线（T），与硝酸纤维素膜检测线上包被的另一株抗25-OH VD的单克隆抗体所捕获。样本中的25-羟基维生素D越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体的信号与样本中的待测物数量成正比例关系。玻璃纤维上的羊抗鸡IgY荧光抗体颗粒层析至质控线（C），与预包被的鸡IgY抗体结合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;质控品(选配,2 水平):冻干粉2*1mL,复溶液2*1mL。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～30℃条件下有效期为18个月，质控品2℃～8℃条件下存放的有效期为18个月；原包装试剂不可冷冻，测试卡铝箔袋开封后有效期为1小时，质控品复溶后2℃～8℃避光条件下可保存24h。

管理类别：

第二类

备注：