25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)-湘械注准20212400300-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

活水快易准诊断（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400300

注册人住所：

长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603

批准(备案)日期：

2021-09-22

有效期至：

2026-02-21

结构及组成：

测试卡:由卡壳和检测条组成, 检测条包含样品垫、玻璃纤维、硝酸纤维素膜( 检测区包被有 25-OHVD –BSA 偶合物, 质控区包被有鸡IgY 抗体)、吸水纸、PVC 板;样本缓冲液 A:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) ,装量根据人份数确定;样本缓冲液 B:25-OHVD 抗体溶液,装量根据人份数确定;质控品(冻干品,选配):靶值范围:水平 1: (20±4)ng/mL、水平 2:(80±16)ng/mL;校准信息卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的 25-羟基维生素 D 含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-09-22n变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号

型号规格：

1 人份/盒;10 人份/盒;25 人份/盒;50 人份/盒;100 人份/盒质控品(选配,2 水平) :0.5mL×2; 1mL×2

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在 2℃～8℃条件下存放有效期为 18 个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期为2024年03月22日