持续正压通气用面罩

持续正压通气用面罩

苏州鱼跃医疗科技有限公司

苏械注准20182081418

苏州高新区锦峰路9号

2024-11-25

2028-10-07

持续正压通气用面罩根据产品结构不同分为口鼻罩、鼻罩、无排气孔口鼻罩和鼻枕面罩。其中，口鼻罩(YF-01/YF-02/YF-03/YF-05/YF-06)由旋转接头、弯管、支架(含选配的额部支架)、软垫组件、卡扣、头带、测压接口(适用于部分型号，含胶塞)、防窒息阀、小软管(选配)组成；鼻罩(YN-01/YN-02/YN-03/YN-05)由旋转接头、弯管、支架(含选配的额部支架)、软垫组件、卡扣、头带、测压接口(适用于部分型号，含胶塞)、额垫(选配)组成；无排气孔口鼻罩(YF-RT01/YF-RT02/YF-RT03)由弯管、额部支架、软垫组件、卡扣、头带、测压接口(含胶塞)、防窒息阀(YF-RT02、YF-RT03不适用)组成；鼻枕面罩(YP-01)由旋转接头及连接头、弯管及小软管、支架、软垫组件、头带组成。该产品以非无菌状态提供。重复使用。

用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

2024-11-25型号、规格变更 由“YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05、YP-01、YF-RT01、YF-RT02、YF-RT03”变更为“YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05、YF-06、YP-01、YF-RT01、YF-RT02、YF-RT03”结构及组成变更 由“持续正压通气用面罩根据产品结构不同分为口鼻罩、鼻罩、无排气孔口鼻罩和鼻枕面罩。其中，口鼻罩(YF-01/YF-02/YF-03/YF-05)由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、 头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、额垫（选配）、防窒息阀组成；鼻罩(YN-01/YN-02/YN-03/YN-05)由旋转接头、弯管、 支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、额垫（选配）组成；无排气孔口鼻罩 （YF-RT01/YF-RT02/YF-RT03)由弯管、额部支架、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（含胶塞）、防窒息阀（YF-RT02、YF-RT03不适用）组成；鼻枕面罩(YP-01)由旋转接头及连接头、弯管及小软管、支架、软垫组件、头带组成。该产品以非无菌状态提供。重复使用。”变更为“持续正压通气用面罩根据产品结构不同分为口鼻罩、鼻罩、无排气孔口鼻罩和鼻枕面罩。其中，口鼻罩（YF-01/YF-02/YF-03/YF-05/YF-06）由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、防窒息阀、小软管（选配）组成；鼻罩（YN-01/YN-02/YN-03/YN-05）由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、额垫（选配）组成；无排气孔口鼻罩（YF-RT01/YF-RT02/YF-RT03）由弯管、额部支架、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（含胶塞）、防窒息阀（YF-RT02、YF-RT03不适用）组成；鼻枕面罩（YP-01）由旋转接头及连接头、弯管及小软管、支架、软垫组件、头带组成。该产品以非无菌状态提供。重复使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”

丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区

YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05、YF-06、YP-01、YF-RT01、YF-RT02、YF-RT03

略

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182081418”医疗器械注册证共同使用