甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20253401796-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401796

注册人住所：

山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

AFP磁微粒、AFP酶结合物、AFP样品稀释液、AFP校准品、AFP质控品(其他内容详见产品说明书)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清样本中的甲胎蛋白(AFP)。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

山东省济南市高新区港兴二路南路519 号1号楼五层、3号楼一、二层

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，试剂应防止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

Ⅲ