甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京大成生物工程有限公司

国械注准20153401243

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

酶反应物、稳定增强剂、磁分离试剂、底物溶液、清洗液浓缩液、稀释液、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测血清中甲胎蛋白（AFP）的浓度，主要用于对已确诊的相关恶性肿瘤（如原发性肝癌）患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-03-14 “注册人住所:北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2019-11-26 同意变更内容如下：1. 包装规格由“100人份盒”变更为“规格L：L1：25人份盒；L2：50人份盒；L3：100人份盒；L4：2×100人份盒。规格B：100人份盒。规格W：W1：25人份盒；W2：50人份盒；W3：2×50人份盒；W4：4×50人份盒”。2. 适用机型由“北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507化学发光分析仪、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪”变更为“规格B适用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。规格W适用于广州万孚生物技术股份有限公司FC-301、FC-302全自动化学发光免疫分析仪。规格L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化学发光测定仪”。 3. 说明书及企业标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书及企业标准中相应内容。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层

型号规格：

100人份盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153401243	2×50人份\|盒	2880.0000