抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20222400474-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222400474

注册人住所：

湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋一楼03号

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

见附页

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆中抗缪勒氏管激素（AMH）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-27n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县黄花镇机场口社区长沙黄花综合保税区标准厂房3号栋4楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

本品未开封时，在2～8℃保存，有效期为12个月；开封后，在2～8℃保存，可使用50天。标准品、质控品冻干粉首次使用时，使用1mL纯化水溶解后分装（如有需要），复溶后2小时内置于－20℃冷冻，可保存50天，冻融次数不超过2次。rn运输稳定性：试剂盒在2～8℃条件下运输，运输时间为6天。

管理类别：

第二类

备注：