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抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20192400409

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

由抗AMH抗体磁珠包被物（R1）、抗AMH抗体吖啶酯标记物（R2）、反应缓冲液（R3）组成。其中,抗AMH抗体磁珠包被物（R1）包括包被抗AMH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。抗AMH抗体吖啶酯标记物（R2）包括吖啶酯标记的抗AMH抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）包括PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、0.5% Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

变更情况：

2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400409”注册证共同使用。