冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件-国械注准20243210616-器械数据

产品名称：

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

注册人名称：

浙江医准智能科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243210616

注册人住所：

浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

结构及组成：

产品由安装程序组成。客户端功能模块包括登录模块、统计分析模块、检查影像模块(影像接收、病例管理、阅览影像(含基于深度学习的冠脉狭窄辅助评估功能))、拉取影像模块、用户管理模块、角色管理模块；服务器端功能模块包括web服务模块、数据处理与存储模块、深度学习算法模块。

适用范围：

该产品在医疗机构使用，用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性缺血性卒中患者。

变更情况：

2024-07-03 注册人名称由:北京医准智能科技有限公司; 注册人住所由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;注册人名称变更为:浙江医准智能科技有限公司; 注册人住所变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 2024-07-23 载明生产地址由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;载明生产地址变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室

生产地址：

浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室

型号规格：

Yizhun-CCTA 发布版本：2

管理类别：

Ⅲ