一次性使用管型消化道吻合器

一次性使用管型消化道吻合器

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20152020170

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

2024-02-20

2025-01-22

一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、弯管、保险块、活动手柄、手柄垫刀圈、调节螺母和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉、环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片五部分。吻合器根据抵钉座的外径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。附件为穿刺杆。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

2024-02-20结构及组成变更 由“一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、弯管（6063）、保险块（ABS）、活动手柄（ABS）、手柄垫刀圈（ABS）、调节螺母（ABS）和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉（TA1G）、环形刀（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、钉仓套（ABS）、推钉片（PC）五部分。吻合器根据使用部位管腔内径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、弯管、保险块、活动手柄、手柄垫刀圈、调节螺母和吻切组件组成。吻切组件包括吻合钉、环形刀、钉仓、钉仓套、推钉片五部分。吻合器根据抵钉座的外径不同分为8种规格。按钉高不同又各自分为H和L两种。附件为穿刺杆。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“主要适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。”变更为“适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。”产品技术要求变更 由“见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C

GCGWA-17/19/21/23/26/29/32/34H/L

略

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020170”医疗器械注册证共同使用