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沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

国食药监械(准)字2013第3401880号

注册人住所：

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2013-11-19

有效期至：

2017-11-18

变更情况：

此次沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法)产品到期重新注册合并标准变更申请,产品注册标准中仅对引用标准及“规范性引用文件”内容进行更新,涉及的技术条款内容不作任何更改,与原批准的《产品注册标准》完全一致。;变更日期:2016.01.06,“注册人住所:上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所:上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

产品标准编号：

YZB/国 6410-2013

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测女性宫颈和男性尿道拭子样本中的沙眼衣原体抗原

主要组成成分：

沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡:内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅰ、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条,溶液A:含0.2MNaOH溶液,溶液B:含0.2MHCL溶液,样品处理管。产品有效期:4-30℃避光储存,有效期24个月,不得冻存。附件:注册产品标准,产品说明书。