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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400616

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2017-10-24

有效期至：

2022-10-23

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液、防腐剂；R2：Tris、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人尿液或血清样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加适用机型（3种）：日立LABOSPECT 008 AS、科华ZY-1200M1280M全自动生化分析仪; 2、增加包装规格：规格10（180mL） R1 2×68mL，R2 2×22mL ；规格11 试剂 2×570T；3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存的时间由14天延长至42天；4、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）；5、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。,1增加该产品的适用机型：科华Polaris c1000、Polaris c2000;2.增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格，详见附表1（共1页）；3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；4.产品说明书文字变更，详见附件2（共1 页）。,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：柠檬酸缓冲液；R2：Tris、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷”。2.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。3.增加包装规格：规格16（150mL）：R1：2×60mL，R2：1×30mL。4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。5.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2013第2401887号