雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400616
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2022-04-24
有效期至：
2027-10-23
结构及组成：
R1试剂：柠檬酸缓冲液；R2试剂：Tris，6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷。
适用范围：
供医疗机构用于定量测定人尿液或血清样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1、增加适用机型（3种）：日立LABOSPECT 008 AS、科华ZY-1200M\\/1280M全自动生化分析仪; \\n 2、增加包装规格：规格10（180mL） R1 2×68mL，R2 2×22mL ；规格11 试剂 2×570T；\\n3、延长开瓶有效期：试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存的时间由14天延长至42天；\\n4、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）；\\n5、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400616”注册证共同使用。;2018-11-22,1增加该产品的适用机型：科华Polaris c1000、Polaris c2000; \\n2.增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格，详见附表1（共1页）；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共1 页）。;本文件与“沪械注准20172400616”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：柠檬酸缓冲液；R2：Tris、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷”。\\n2.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n3.增加包装规格：规格16（150mL）：R1：2×60mL，R2：1×30mL。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。\\n5.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400616”注册证共同使用。;2021-05-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400616”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
详见附件
产品储存条件及有效期：
12个月
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | 规格12（1140T）：R1：2×570T，R2：2×570T | 6555.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | 规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T | 1749.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （180mL）：R1：2×72mL，R2：1×36mL | 3420.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （700T）：R1：1×700T， R2：1×700T | 868.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （300T）：R1：2×150T， R2：2×150T | 372.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （150mL）：R1：2×60mL，R2：1×30mL | 741.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （98mL）：R1：2×37mL，R2：2×12mL | 484.1200 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （180mL）：R1：2×68mL，R2：2×22mL | 889.2000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （180mL）：R1：3×48mL，R2：1×36mL | 889.2000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法） | 沪械注准20172400616 | （120mL）：R1：2×48mL，R2：1×24mL | 592.8000 |
