找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

苏械注准20142400056

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液（pH值4.55±0.05（19～21℃））t 200mmol/L试剂2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷t 15mmol/L

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）活性的体外定量检测。

变更情况：

2022-09-27生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×30ml；试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×20ml；试剂1（R1）：4×300测试；试剂2（R2）：2×600测试（试剂1（R1）：4×47ml；试剂2（R2）：2×32ml）。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400056 ”医疗器械注册证共同使用