甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401717-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401717

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

结构及组成：

试剂盒由试剂条、项目注册卡、校准品和质控品组成，其中校准品和质控品选配。本试剂盒产品为单人份试剂，每一个试剂条即为一个单独的测试。试剂条包括磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、清洗液、底物液。磁珠包被物(R1)：包被抗甲状腺球蛋白抗体的磁珠，Tris缓冲液，ProClin 300。酶标记物(R2)：抗甲状腺球蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物，Mes缓冲液，ProClin 300。样本处理液(R3)：Tris缓冲液，ProClin 300。清洗液：Tris缓冲液，ProClin 300。底物液：(4-氯苯巯基)(10-甲基-9，10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐。校准品(选配)：校准品Cal 1、Cal 2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品。质控品(选配)：质控品水平1、水平2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品。注册卡包含注册卡二维码、注册卡使用指南和校准卡。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中甲状腺球蛋白(Tg)的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

型号规格：

12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻；试剂条从包装盒中取出置于仪器(37℃±0.5℃)上，需在2h内完成测试；校准品和质控品开瓶复溶后室温(18～25℃)保存需在2h内完成测试，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。