甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252402085-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402085

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2025-11-10

有效期至：

2030-11-09

结构及组成：

试剂成分R1 生物素标记的鼠抗人甲状腺球蛋白单克隆抗体包被的磁性微粒，(0.600±0.150)mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R3 吖啶酯标记的鼠抗人甲状腺球蛋白单克隆抗体，(0.750±0.190)μg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品校准品1 为液体状态，人源甲状腺球蛋白抗原浓度：(0.60±0.12)ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品2 为液体状态，人源甲状腺球蛋白抗原浓度：(180.00±36.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。校准品定值卡或校准品码质控品(选配) 质控品1 为液体状态，人源甲状腺球蛋白抗原浓度：(5.00±1.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。质控品2 为液体状态，人源甲状腺球蛋白抗原浓度：(80.00±16.00)ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.50，含0.1% ProClin 300。甲状腺球蛋白校准品可溯源至罗氏甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)。校准品定值卡、校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白(Tg)的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室。

型号规格：

50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL75测试/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存28天。

管理类别：

Ⅱ