甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20252400483-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400483

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

固相：含有包被人甲状腺球蛋白单克隆抗体的磁微粒、BSA、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液；结合物：含有用异鲁米诺标记的人甲状腺球蛋白单克隆抗体、BSA、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液；缓冲液A：含小鼠IgG、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液；样本稀释液：含BSA、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液；校准品1，低值：含甲状腺球蛋白抗原、BSA、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液；校准品2，高值：含甲状腺球蛋白抗原、BSA、0.09%叠氮钠、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中甲状腺球蛋白的含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ