血糖试纸-湘械注准20202401013-器械数据

产品名称：

血糖试纸

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20202401013

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

本产品最小销售单元由血糖试纸和code卡组成，血糖试纸与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品，选配）配套使用。试纸主要成分：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）≥4单位、其他成分（磷酸盐缓冲液，吐温20）<3mg。

适用范围：

优准-金血糖试纸与优准血糖分析仪配套使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-08n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

25支/瓶、2瓶/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：环境温度4℃～30℃，相对湿度20%～80%，不得冷冻或储存在浴室或厨房。未开封的产品储存效期为12个月。新开封的试纸，请于开封后3个月内使用完毕，当您第一次开启瓶子时请在上面写下开启日期。

管理类别：

第二类

备注：