全自动尿液分析仪-湘械注准20242221314-器械数据

产品名称：

全自动尿液分析仪

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242221314

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2029-12-24

结构及组成：

XD-N3100包括自动送样组件、干化学试纸条摄像组件、干化学试纸条分拣组件、显微摄像组件、泵阀控制组件、全自动尿液分析仪控制软件(含图像处理与分析软件)(发布版本号：V1)。其中显微摄像组件由生物显微镜、适配接口、摄像机组成。XD-N3000包括自动送样组件、干化学试纸条摄像组件、干化学试纸条分拣组件、泵阀控制组件、全自动尿液分析仪控制软件(含图像处理与分析软件)(发布版本号：V1)。

适用范围：

XD-N3100用于对人体尿液中有形成分的识别和分析，对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别，包括以下指标：红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、白细胞团(WBCC)、鳞状上皮细胞(SQEP)、非鳞状上皮细胞(NSE)、管型、结晶、酵母样菌(BYST)、精子(SPRM)、粘液丝(MUCS)、尿液颜色、尿液浊度以及电导率的测试。与适配试剂配合使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性分析。可检测的项目包括GLU(葡萄糖)、PRO(蛋白质)、BIL(胆红素)、PH(pH值)、BLD(隐血)、URO(尿胆原)、KET(酮体)、NIT(亚硝酸盐)、LEU(白细胞)、CRE(肌酐)、ALB(微量白蛋白)、VC(维生素C)、Ca(钙)、尿液比重。XD-N3000与适配试剂配合使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性分析。可检测的项目包括GLU(葡萄糖)、PRO(蛋白质)、BIL(胆红素)、PH(pH值)、BLD(隐血)、URO(尿胆原)、KET(酮体)、NIT(亚硝酸盐)、LEU(白细胞)、CRE(肌酐)、ALB(微量白蛋白)、VC(维生素C)、Ca(钙)、尿液比重。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

型号规格：

XD-N3000、XD-N3100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：