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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

沪械注准20192400433

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

检测卡：抗SAA抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜；荧光液：硼酸-硼砂缓冲液、抗SAA抗体-荧光微粒缀合物；ID卡：含校准曲线。

适用范围：

本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆、或全血样本中血清样淀粉蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

20人份盒：检测卡20条，荧光液20人份，ID卡1个；50人份盒：检测卡50条，荧光液50人份，ID卡1个；00人份盒：检测卡100条，荧光液100人份，ID卡1个；200人份盒：检测卡200条，荧光液200人份，ID卡1个。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃，有效期为6个月。

管理类别：

第二类

备注：

无