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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403808

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2027-06-16

结构及组成：

（1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有血清淀粉样蛋白A单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100\\/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为1000μL\\/支。（3）ID卡：一个\\/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

变更情况：

无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-06-16

管理类别：

第二类