前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂

国产备案

产品名称：

前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂

注册人名称：

深圳褀氏生物科技有限公司

粤深械备20221364

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路161号B栋301

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

结构及组成：

A型：由鼠抗人前列腺特异性抗原(PSA)单克隆抗体(克隆号：MKS-141)和缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)组成。B型：由兔抗人前列腺特异性抗原(PSA)单克隆抗体(克隆号：RKS-141)和缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月2日：产品分类名称由“PSA抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂”；包装规格由“1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”变更为“型号：A型，B型规格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”；主要组成成分由“鼠抗人PSA单克隆抗体（抗体亚型：鼠IgG）”变更为“A型：由鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）单克隆抗体（克隆号：MKS-141）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。 B型：由兔抗人前列腺特异性抗原（PSA）单克隆抗体（克隆号：RKS-141）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路161号B栋301

型号规格：

型号：A型，B型规格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	PSA抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221364	3.0 mL/瓶	403