前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂-粤深械备20230477-器械数据

产品名称：

前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂

注册人名称：

深圳市森盈生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230477

注册人住所：

广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401

批准(备案)日期：

2024-09-29

有效期至：

结构及组成：

由鼠抗人PSA单克隆抗体(克隆号：SY-PSA)、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年7月31日：产品分类名称由“PSA抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂”；包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”；主要组成成分由“PSA抗体工作液：由鼠抗人PSA单克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin 300防腐剂组成。二抗：由羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物组成”变更为“PSA抗体工作液：由鼠抗人PSA单克隆抗体（克隆号：SY-PSA）、磷酸盐缓冲液（含磷酸盐、氯化钠、去离子水）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年9月29日：主要组成成分由“PSA抗体工作液：由鼠抗人PSA单克隆抗体（克隆号：SY-PSA）、磷酸盐缓冲液（含磷酸盐、氯化钠、去离子水）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成”变更为“由鼠抗人PSA单克隆抗体（克隆号：SY-PSA）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300组成”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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