前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂-粤深械备20240028号-器械数据

产品名称：

前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240028号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-02-27

有效期至：

结构及组成：

兔抗人前列腺特异性抗原(PSA)免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49072)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月16日：产品分类名称由“PSA抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂”；主要组成成分由“兔抗人PSA免疫组化单克隆抗体，0.01M PBS，1%BSA，0.05%ProClin300”变更为“兔抗人前列腺特异性抗原（PSA）免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49072）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2025年2月27日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

规格：3 mL/瓶、6 mL/瓶、7 mL/瓶、30 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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