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透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20212400057

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体柠檬酸钠 100mmolL 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 试剂2 （R2）液体柠檬酸钠 100mmolL 牛血清白蛋白 1% 吐温20 1% 防腐剂 0.03% 包被有抗透明质酸抗体胶乳颗粒 0.5% 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 25mmolL 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 透明质酸靶值浓度范围： [900，1100]ngmL 质控品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 25mmolL 保护剂 5% 氯化钠 0.15molL 防腐剂 0.03% 透明质酸目标浓度范围：水平1：[90，130]ngmL 水平2：[200，400]ngmL 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中透明质酸（HA）的含量。

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1 试剂1：15mL×2，试剂2：5mL×2 试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2 试剂1：15mL×4，试剂2：5mL×4 试剂1：45mL×2，试剂2：30mL×1 试剂1：18mL×3，试剂2：6mL×3 试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3 试剂1：18mL×5，试剂2：6mL×5 试剂1：45mL×4，试剂2：30mL×2 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：48mL×1，试剂2：16mL×1 试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2 试剂1：48mL×2，试剂2：16mL×2 试剂1：30mL×3

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类