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透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401710

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、透明质酸抗体致敏胶乳、Proclin300；rn校准品（冻干粉）：透明质酸； rn质控品（冻干粉）：透明质酸。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1；规格二： R1: 45mL×1，R2:15mL×1；规格三：R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；规格四： R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4；规格六：R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）2mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已复溶的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，建议当天用完。

管理类别：

第二类