透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20222400371-器械数据

产品名称：

透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400371

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:MES缓冲液32g/L；试剂2:抗人透明质酸抗体的胶乳颗粒悬浊液12.5mL/L；校准品组成:MES 25mmol/L、透明质酸；质控品组成:MES 25mmol/L、透明质酸。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中透明质酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6；试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒；试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒；试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒；试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒；试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒；试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒；校准品(选配):0.5mL×1;质控品(选配):0.5mL×2(2水平) 。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后在2℃～8℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。