聚焦超声治疗系统-国械注准20243011068-器械数据

产品名称：

聚焦超声治疗系统

注册人名称：

中惠医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243011068

注册人住所：

上海市徐汇区桂平路315号1幢1楼

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2029-06-03

结构及组成：

产品由治疗主机及床体、相控阵列功放驱动柜、工作站组成。

适用范围：

在医疗机构内使用，用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于等于18岁、无生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的妇女。子宫肌瘤数目小于等于3个，前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌证应严格遵照产品说明书。产品必须经培训并取得资质的临床医师使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路315号1幢1楼

型号规格：

SUA-I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：