聚焦超声治疗系统-国械注准20153181165-器械数据

产品名称：

聚焦超声治疗系统

注册人名称：

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153181165

注册人住所：

无锡新吴区科技创业园二区205室

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

系统由治疗头（聚焦超声换能器、水囊、扫描运动机构）、治疗主机、超声功率源、控制台（B型超声诊断仪、计算机）、水处理装置、治疗床组成。具体性能参数见产品技术要求。

适用范围：

本产品用于子宫肌瘤的治疗。适用于28-55岁、已婚已育无再生育要求、肌瘤最长径2-10cm、肌瘤数目小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂浆膜下肌瘤的患者。治疗时应选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-25 “注册人住所:无锡新吴区科技创业园二区205室”变更为“注册人住所:无锡市运河西路3000号”。 2021-07-15 “生产地址:无锡市梁溪路20号,无锡市新吴区太科园清源路20号立业楼C区108号204号”变更为“生产地址:无锡市运河西路3000号电子大楼一层（西北侧）、二层（西北侧）、三层”。

生产地址：

无锡市梁溪路20号，无锡市新吴区太科园清源路20号立业楼C区108号204号

型号规格：

HY2900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153231165