纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400344

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液，吐温20，聚乙二醇6000，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：羊抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体胶乳液，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，纤维蛋白(原)降解产物；质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，纤维蛋白(原)降解产物。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“1×200测试盒、1×220测试盒、2×440测试盒、4×440测试盒”。2、适用机型：增加“美康：MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：006、3500、3110、3100；西门子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica；罗氏：Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702生化分析仪”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	48mL（试剂1：1×36mL+试剂2：1×12mL）	7200.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	48mL（试剂1：1×36mL+试剂2：1×12mL）	7200.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	2×460T	41952.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	4×460T	62928.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	2×505T	25027.8000
江西省+动态第39批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	1*200T	7200.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法	浙械注准20152400344	lx220T	9427.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	80mL(R1:1×60mL+R2:1×20mL)	12000.0000
江西省+动态第39批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400344	4×460测试/盒	62928.0000