纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400725

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2025-08-26

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的乳胶；校准品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品；质控品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品。

适用范围：

用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：凝血分析仪用说明书中增加“40mL（试剂1: 1×30mL + 试剂2: 1×10mL）；60mL（试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL）”；“R1、R2”变更为“试剂1、试剂2”。2、产品技术要求：删除适用仪器内容描述。3、说明书：凝血分析仪用说明书中【适用仪器】项下“Beckman ACL 300700TOP”变更为“Werfen ACL 300700TOP”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400725”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL（试剂1:2×15mL + 试剂2: 2×5mL）	4600.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 1×30mL + 试2:1×10mL)	3840.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 6×5mL + 试剂2: 2×5mL)	4600.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	60mL(试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL)	5702.4000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	60mL(试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL)	11400.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 1×30mL + 试2:1×10mL)	3840.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 1×30mL + 试2:1×10mL)	4224.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	60mL(试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL)	5702.4000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 1×30mL + 试2:1×10mL)	3840.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400725	40mL (试剂1: 1×30mL + 试2:1×10mL)	3840.0000