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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20182401362

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

试剂成分R1 0.1molL 三羟甲基氨基甲烷，pH=7.5R2 2 gL致敏胶乳微球（表面结合有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体1和鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体2）校准品 0.9% 氯化钠、2% 牛血清白蛋白、5% 海藻糖、0.1% ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原II抗原（大肠杆菌）浓度详见标签质控品 0.9% 氯化钠、2% 牛血清白蛋白、5% 海藻糖、0.1% ProClin300防腐剂、胃蛋白酶原II抗原（大肠杆菌）浓度详见标签

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

包装规格瓶数×装量32 mL R1：1×27 mL+ R2：1×5 mL(选配校准品、质控品）64 mL R1：1×54 mL+ R2：1×10 mL(选配校准品、质控品) 128 mL R1：2×54 mL+ R2：1×20 mL(选配校准品、质控品）256 mL R1：3×72 mL+ R2：1×40 mL(选配校准品、质控品）5× 1 mL（校准品）校准水平1： 1× 1 mL（液体）校准水平2： 1× 1 mL（液体）校准水平3： 1× 1 mL（液体）校准水平4： 1× 1 mL（液体）校准水平5： 1× 1 mL（液体）2× 1 mL（质控品）质控水平1： 1× 1 mL（液体）质控水平2： 1× 1 mL（液体）

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下存放，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，开启瓶盖后低温避光（2℃~8℃）可保存15天。

管理类别：

第二类