氦氖激光治疗仪-国食药监械(准)字2013第3241467号-器械数据

产品名称：

氦氖激光治疗仪

注册人名称：

天津市雷意激光技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3241467号

注册人住所：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

批准(备案)日期：

2013-09-17

有效期至：

2017-09-16

结构及组成：

治疗机由主机、导光系统组成。主机由氦氖激光器、激光电源、控制装置、安全防护装置组成;导光系统为光纤和光纤支架。激光模式:多模;按激光输出功率分为六种型号:LH-10型:激光输出功率为6mW±1mW/端,2端;LH-40型:激光输出功率为40mW±8mW;LH-80型:激光输出功率为80mW±16mW;LH-120型:激光输出功率为120mW±20mW;LH-160:激光输出功率为160mW±20mW;LH-200型:激光输出功率为200

适用范围：

该产品临床适用于对患者体表及近体表局部病变或穴位进行照射治疗,用以达到刺激局部血液循环,促进肉芽生长和消炎抗菌作用。

变更情况：

1)在原注册产品基础上增加了LH-40型产品,该型号产品与原注册产品属同一注册单元,相当于LH-80型的低档位。2)注册产品未发生任何变化,只是为了规范,产品的输出功率表达方式发生了变化。3)对生产地址进行了文字性变更(原生产地址省略了房间号)。4)标准中增加了YY/T0758-2009《治疗用激光光纤通用要求》的适用条款。;“注册人住所:天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园);生产地址:天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)”变更为“注册人住所:天津市南开区红日南路42号(环兴科

生产地址：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

型号规格：

LH-10型、LH-40型、LH-80型、LH-120型、LH-160型、LH-200型

预期用途：

该产品临床适用于对患者体表及近体表局部病变或穴位进行照射治疗,用以达到刺激局部血液循环,促进肉芽生长和消炎抗菌作用。

主要组成成分：

治疗机由主机、导光系统组成。主机由氦氖激光器、激光电源、控制装置、安全防护装置组成;导光系统为光纤和光纤支架。激光模式:多模;按激光输出功率分为六种型号:LH-10型:激光输出功率为6mW±1mW/端,2端;LH-40型:激光输出功率为40mW±8mW;LH-80型:激光输出功率为80mW±16mW;LH-120型:激光输出功率为120mW±20mW;LH-160:激光输出功率为160mW±20mW;LH-200型:激光输出功率为200

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