抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401083-器械数据

产品名称：

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401083

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

由主试剂（磁珠（R1）包被天然提取的双链DNA抗原的磁珠、酶标记物（R2）含碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体。）；校准品1：含抗双链DNA抗体IgG、保护蛋白、盐、防腐剂的冻干品，复溶后使用；校准品2：含抗双链DNA抗体IgG、保护蛋白、盐、防腐剂的冻干品，复溶后使用；和复溶液；水溶液（含Proclin 300）组成。

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的浓度，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封存放于2～8 ℃，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8 ℃或在机存放，有效期30天。 2.保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。 3.校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，有效期为8个小时；2～8℃密封储存，有效期为3天；-20℃密封储存，有效期为30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。

管理类别：

第二类

备注：