抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

粤械注准20202401870

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2020-11-16

有效期至：

2025-11-15

结构及组成：

1、抗双链DNA抗体免疫反应测试筒包含抗双链DNA抗体结合磁微粒（双链DNA抗原包被磁微粒）、抗人IgG酶标记抗体（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。rn2、抗双链DNA抗体IgG校准品1，冻干品rn3、抗双链DNA抗体IgG校准品2，冻干品rn4、复溶液水溶液（含Proclin 300）rn5、校准品支架rn6、测试筒支架

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的浓度，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

42人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、2～8 ℃避光保存，有效期12个月。rn2、抗双链DNA抗体IgG校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，可保存8个小时；2～8℃密封储存，有效期为3天；-20℃密封储存，有效期为30天，使用前请充分融化并混匀，反复冻融不宜超过3次。rn3、生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401870	42人份/盒	1344