心肌标志物复合定值质控品-湘械注准20212400368-器械数据

产品名称：

心肌标志物复合定值质控品

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400368

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

含不同浓度肌钙蛋白I重组抗原、肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、B型脑钠肽重组抗原、N末端B型脑钠肽前体重组抗原、D二聚体重组抗原、脂蛋白磷脂酶A2重组抗原的缓冲液冻干品。

适用范围：

适用于试剂配套的检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌标志物复合定值质控品使用检测项目包括超敏肌钙蛋白I（hs cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、B型脑钠肽（BNP）、N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）、D二聚体（D-Dimer）、脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

低值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒；高值：1.0 mL ×3瓶/盒、1.0 mL ×6瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月；rn开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：