心肌标志物复合定值质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌标志物复合定值质控品

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20182400835

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2023-09-16

结构及组成：

含不同浓度肌钙蛋白I重组抗原、肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、B型脑钠肽重组抗原、N末端B型脑钠肽前体重组抗原、D二聚体重组抗原、脂蛋白磷脂酶A2重组抗原的缓冲液冻干品。

适用范围：

适用于试剂配套的检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌标志物复合定值质控品使用检测项目包括超敏肌钙蛋白I（hs cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、B型脑钠肽（BNP）、N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）、D二聚体（D-Dimer）、脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

低值：1.0 mL ×3瓶盒、1.0 mL ×6瓶盒；高值：1.0 mL ×3瓶盒、1.0 mL ×6瓶盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400835”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	心肌标志物复合定值质控品	粤械注准20182400835	低值：1.0mL×3瓶\|盒；高值：1.0mL×3瓶\|盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	粤械注准20182400835	低值：1.0mL×3瓶/盒；高值：1.0mL×3瓶/盒	2800.0000