心肌标志物复合定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物复合定值质控品

注册人名称：

长沙明德生物科技有限公司

湘械注准20222400716

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2027-04-21

结构及组成：

本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含肌钙蛋白I (cTnI)（水平1：（0.1～0.6）ng/mL，水平2：（2～8）ng/mL）、肌钙蛋白T(cTnT)（水平1：（80～120）pg/mL，水平2：（800～1200）pg/mL）、肌酸激酶同工酶(CK-MB)（水平1：（4～6）ng/mL，水平2：（40～60）ng/mL）、肌红蛋白(MYO)（水平1：（32～48）ng/mL，水平2：（160～240）ng/mL）、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)（水平1：（100～150）pg/mL，水平2：（2400～3600）pg/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。

适用范围：

适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。心肌标志物复合定值质控品检测项目包括肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌红蛋白(MYO)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

型号规格：

水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品复溶分装后，2～8℃可保存7天；在-20℃可保存60天，仅供冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:1×1.0mL	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:3×1.0mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平2:3×1.0mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平2:1×1.0mL	150.0000
江西省+动态第61批	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平2:3×1.0mL	450.0000
江西省+动态第61批	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:3×1.0mL	450.0000
江西省+动态第61批	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平2:1×1.0mL	150.0000
江西省+动态第61批	心肌标志物复合定值质控品	湘械注准20222400716	水平1:1×1.0mL	150.0000